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管理二类医疗器械存案常见问答

本文摘要:3、含一次性耗材的话要求办公地址和堆栈面积一起不能低于150平方 最近小编遇到许多咨询客户问的问题都是医用口罩属于什么谋划规模?在张家港注册二类医疗器械存案需要哪些资料?2020年张家港管理二类医疗器械谋划存案有哪些要求和条件?二类医疗器械谋划需要哪些条件?谋划二类医疗器械如何存案?谋划第二类医疗器械需要哪些条件?怎样管理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求呢?

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3、含一次性耗材的话要求办公地址和堆栈面积一起不能低于150平方

最近小编遇到许多咨询客户问的问题都是医用口罩属于什么谋划规模?在张家港注册二类医疗器械存案需要哪些资料?2020年张家港管理二类医疗器械谋划存案有哪些要求和条件?二类医疗器械谋划需要哪些条件?谋划二类医疗器械如何存案?谋划第二类医疗器械需要哪些条件?怎样管理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求呢?想必这些都是大家想要问的问题了,小编给您一次性解答!

7、谋划设施、设备目录;

1、第二类医疗器械谋划存案申请表

1、办公面积不少于50平方;

注:谋划场所和堆栈均不得设置在住民住宅内

10、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明(勉励第二类医疗器械谋划企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统如无此项可免说明);

回覆:口罩是属于二类医疗器械如果需要生产医用口罩需要注册医疗器械生产企业许可证;而经销医用口罩的药店则需要注册第二类医疗器械谋划许可证才可以否则医用口罩属于二类医疗器械是不行以轻易售卖的。

2、质量卖力人需要有3年以上事情履历大专以上学历相关专业结业;

1、法人兼任企业卖力人的需要有大专以上学历专业不做要求;

8、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;

4、组织机构与部门设置说明;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

9、经办人授权证明;

四、对于第二类医疗器械谋划存案质料有要求:

二、对于第二类医疗器械谋划存案注册地址有要求:

三、对于第二类医疗器械谋划存案人员有要求:

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、照顾护士学、康复、磨练学、治理、盘算机等专业。

6、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件;

2、堆栈面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻堆栈)

一、医用口罩属于什么谋划规模啊?

5、谋划规模、谋划方式说明

3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

11、其他证明质料(如谋划体外诊断试剂按申办体外诊断试剂谋划尺度要求提供医学磨练人员及冷链设施设备等附加质料)


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